技術(shù)文章
TECHNICAL ARTICLES美國臨床化學(xué)會(huì)議規(guī)定:凡是通過測(cè)量光子計(jì)數(shù)的方法都是化學(xué)發(fā)光。與酶聯(lián)免疫相比化學(xué)發(fā)光的進(jìn)步點(diǎn):1.全程自動(dòng)化——機(jī)械與自動(dòng)化;2.定量技術(shù)的優(yōu)化:利用化學(xué)發(fā)光發(fā)光,精確計(jì)算光子數(shù)——光學(xué);3.磁性顆粒的應(yīng)用——材料;4.抗體標(biāo)記技術(shù)的進(jìn)步——生物化學(xué)。免疫診斷五大方法對(duì)比:化學(xué)發(fā)光是趨勢(shì)與其他免疫診斷方法相比,化學(xué)發(fā)光由于其在安全性、自動(dòng)化操作、測(cè)試準(zhǔn)確性、以及測(cè)試速度等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì),在性能上對(duì)其他技術(shù)形成全面超越,因此成為免疫診斷的主流?;瘜W(xué)發(fā)光步驟繁多?;瘜W(xué)發(fā)光儀器構(gòu)...
以酶促法(一步法)為例根據(jù)沖洗次數(shù),可以分為一步法、兩步法、三步法等、四步法;各個(gè)組分的量在5~200uL級(jí)別;所有過程均需要在特定溫度中進(jìn)行;樣本中與被檢測(cè)檢測(cè)抗原/抗體結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生較大影響;化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)流程多化學(xué)發(fā)光試劑盒產(chǎn)品開發(fā)流程:建平臺(tái)?原理樣機(jī)、磁珠-抗體標(biāo)記平臺(tái)、酶-抗體標(biāo)記平臺(tái)、試劑開發(fā)平臺(tái)、校準(zhǔn)質(zhì)控開發(fā)平臺(tái)買原料?潛在抗體(用于“磁珠”“酶標(biāo)”,10種以上,)、潛在抗原(標(biāo)準(zhǔn)品)、其他生物化學(xué)品、被開發(fā)項(xiàng)目對(duì)照試劑盒標(biāo)記?潛在抗體與磁性顆粒...
國內(nèi)外主流的試劑技術(shù)類似,主流有直接化學(xué)發(fā)光(異魯米諾(新產(chǎn)業(yè))、吖啶酯(雅培))、間接(酶促)化學(xué)發(fā)光(丹納赫、邁瑞、安圖)、電化學(xué)(羅氏),各有優(yōu)劣勢(shì),暫無明顯技術(shù)替代的趨勢(shì),但是電化學(xué)發(fā)光被認(rèn)為是第三代技術(shù),技術(shù)上略略領(lǐng)xian。試劑的性能包括準(zhǔn)確度、靈敏度、線性范圍、抗干擾能力、存儲(chǔ)穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、試劑盒規(guī)格等;機(jī)器的性能包含檢測(cè)速度、試劑位、樣本位、儀器大小等,準(zhǔn)確度是核心,通過與已獲證產(chǎn)品的對(duì)比得到;其他性能間接影響準(zhǔn)確度,需要結(jié)合具體項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)、廠家性能以及客...
伴隨診斷賽道景氣度高,天花板尚遠(yuǎn)。不管是技術(shù)發(fā)展層面還是應(yīng)用癌種和靶點(diǎn)層面,伴隨診斷市場(chǎng)尚處于快速發(fā)展階段,在NGS和液體活檢技術(shù)不斷突破、新靶點(diǎn)和新靶向藥物的不斷發(fā)現(xiàn)、醫(yī)保端對(duì)靶向藥物和伴隨診斷產(chǎn)品的覆蓋趨勢(shì)等驅(qū)動(dòng)力下,行業(yè)持續(xù)發(fā)展驅(qū)動(dòng)力強(qiáng),景氣度高:?NGS和液體活檢技術(shù)突破:PCR技術(shù)目前已較為成熟,但主要用于已知突變,且一次性檢測(cè)基因數(shù)量有限,而NGS最大的優(yōu)勢(shì)就是高通量,可實(shí)現(xiàn)大Panel檢測(cè)。2020年8月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了基于NGS技術(shù)的癌癥液體活檢產(chǎn)品,可同時(shí)檢測(cè)...
分子診斷是發(fā)展最快的IVD細(xì)分領(lǐng)域,國內(nèi)分子診斷市場(chǎng)廣闊、增長迅猛。相比生化診斷、免疫診斷等,分子診斷憑借檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì),在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療需求的推動(dòng)下,成為IVD賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。2013-2019年,我國分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元,年復(fù)合增長率達(dá)到31.63%,呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì),雖然僅占全球市場(chǎng)規(guī)模的16.86%,但是增速約為全球增速的2.6倍。分子診斷應(yīng)用場(chǎng)景多樣化,覆蓋生育健康檢測(cè)、腫瘤全周期檢測(cè)、傳染病檢...
體外檢測(cè)試劑,這是一種按藥品管理的IVD試劑,經(jīng)銷商和醫(yī)院習(xí)慣了三類證的業(yè)務(wù)模式,可能剛一接觸信心滿滿,實(shí)際動(dòng)手卻發(fā)現(xiàn)有很多阻礙,往往要耗時(shí)很長。由于臨床常用的HBV,HCV,HIV定量單項(xiàng)檢測(cè)試劑,其說明書上明確規(guī)定不得用于血源性篩查(如果你家的說明書沒有這條說明,那么到期后延續(xù)注冊(cè)時(shí)就會(huì)加上)。因此術(shù)前核酸篩查只能使用藥字證血篩試劑,臨床不排斥藥字證的IVD試劑,因?yàn)闄z驗(yàn)科也會(huì)用到藥字證的酶免試劑,比如HBsAg。臨床術(shù)前核酸篩查,因?yàn)槭荋BV/HCV/HIV一同聯(lián)檢,三...
目前在白羽肉雞養(yǎng)殖過程中,依據(jù)免疫程序進(jìn)行疫苗免疫,大多數(shù)的滅活疫苗都是乳化白油制成,通過注射進(jìn)入機(jī)體之后,能夠幫助疫苗起到更好的免疫效果,那么佐劑的生物功能是如何的呢?今天我們探討一下佐劑的生物學(xué)功能??乖镔|(zhì)混合佐劑注入機(jī)體后,改變了抗原的物理性狀,可使抗原物質(zhì)緩慢地釋放,延長了抗原的作用時(shí)間;佐劑吸附了抗原后,增加了抗原的表面積,使抗原易于被巨噬細(xì)胞吞噬;佐劑能刺激吞噬細(xì)胞對(duì)抗原的處理;佐劑可促進(jìn)淋巴細(xì)胞之間的接觸,增強(qiáng)輔助T細(xì)胞的作用;可刺激致敏淋巴細(xì)胞的分裂和漿細(xì)胞...
佐劑一般應(yīng)用于滅活苗生產(chǎn)中,按動(dòng)物應(yīng)用方向分為以下三種:禽用佐劑畜用佐劑寵物佐劑禽用佐劑中,絕大多數(shù)使用礦物油(俗稱白油)做佐劑,輔以司盤80和吐溫80分作表面活性劑與抗原進(jìn)行乳化制成疫苗。目前白油佐劑多以進(jìn)口品牌為主,按市場(chǎng)品牌依次為法國美孚、法國道達(dá)爾、韓國瑞振、美國索諾邦(加拿大石油)等。吐溫80及司盤80作為表面活性劑,國內(nèi)基本只有兩個(gè)品牌是動(dòng)物疫苗廠廣泛應(yīng)用的,按市場(chǎng)占有品牌依次為英國禾大、肇慶超能,另有新興品牌如廣西海創(chuàng)和南京威爾正在往動(dòng)物疫苗行業(yè)方向發(fā)展。在一些...
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